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美国食品和药物管理局停止美国骨盆网销售引用妇女安全问题孟楠

2022-06-26 02:28:38

美国食品和药物管理局停止美国骨盆网销售，引用妇女安全问题

美国食品和药物管理局周二下令其余两家医疗器械公司出售用于修复盆腔器官脱垂的外科网片，以停止在美国的所有销售和分销。

这是FDA对阴道网的长期法律和医疗斗争所采取的最严厉的行动，阴道网是一种合成产品，植入数百万女性以加强骨盆肌肉的削弱，可导致膀胱，子宫和其他器官下垂进入阴道区域。

该机构发布了针对波士顿科学公司和Coloplast公司的决定，当时对这些设备制造商的数百万美元的判决继续在上诉中被授予或维持

骨盆网的诉讼，也称为经阴道网，在提交的索赔，公司被告人数和结算金额方面，是该国历史上最大规模的侵权案件之一。包括波士顿科学公司和强生公司在内的七家医疗设备制造商正在支付近80亿美元来解决超过10万名女性的索赔。

多年来，女性和法律倡导者一直试图说服FDA认为骨盆网状植入物会造成伤害。随着严重并发症的数量显着增加，美国食品和药物管理局在2016年将此类骨盆网重新分类为高风险，并告知制造商提交更多证据证明这些设备是安全的并且将使患有该病的患者受益。

美国食品和药物管理局在周二宣布决定时表示，丹麦公司Boston Scientific和Coloplast没有证明这些设备的安全性和有效性。

“为了使这些网状设备留在市场上，我们确定我们需要证据表明它们比手术更好地工作而不使用网状物来修复盆腔器官脱垂，”FDA设备中心主任Jeffrey Shuren博士说。和放射健康。“我们无法向女性保证这些设备长期安全有效。”

该机构发言人Deborah Kotz表示，这两家医疗设备公司有10天的时间提交网状设备将如何退出市场的计划。

Shanin Specter是一位律师，曾对制造骨盆网的公司赢得多项大陪审团裁决，称FDA应该将决定纳入用于治疗某些泌尿疾病的网状装置。

“这是向前迈出的一大步，”他说。“但用于治疗压力性尿失禁的网状物也继续摧毁成千上万的女性，而FDA也应该采取果断行动。”

曾为其设备提出两份申请的波士顿科学公司批评了该机构的行动。该公司发言人Kate Haranis表示，“我们对两家产品的FDA对上市前批准申请的决定深表失望”。她补充说，该公司认为，“这些产品难以接近将严重限制美国50％女性的治疗方案，这些女性将在生命中患盆腔器官脱垂。”

Haranis女士说，其经阴道网状产品组合每年的销售额约为2500万美元，约占公司总销售额的1％。该消息导致其股价下跌超过4％。

Coloplast的女发言人Lina Danstrup在一封电子邮件中表示，受影响的设备Restorelle DirectFix Anterior约占集团收入的0.2％。Coloplast的股价周二也小幅下跌。

自20世纪70年代以来，妇科医生一直在植入外科网片来修复盆腔器官脱垂，并且他们在20世纪90年代开始使用它进行经阴道修复。网状物植入阴道壁; 并发症包括出血，疼痛，炎症以及通过墙壁移位或突出可导致感染。许多女性需要第二次手术来修复损伤。

斯佩特先生说，用于盆腔器官脱垂手术的网状装置往往比手术中用于治疗压力性尿失禁的装置更大，更容易产生损伤。

但是，即使是小型网状设备也具有不可接受的高并发症率，他说，在5％至15％的范围内。“从来没有人需要这些网状产品，”他说，并指出使用患者自己的组织有另一种手术方法。

关于骨盆网安全性的争议已经持续了十多年。直到周二，FDA才从未正式要求将产品从市场上撤下，但它已经发布了几个关于这些设备的警告。该机构早些时候表示，截至去年，已收到超过10,000起严重伤害投诉和近80人死亡的报告。

美国食品和药物管理局发言人Kotz女士表示，除了继续定期去看医生外，已经植入这些设备并且没有出现问题的妇女不应该采取任何行动。

据估计，全世界有近1000万女性接受了网状植入物来治疗骨盆肌肉减弱和减轻尿失禁。大约10％至15％的人患有并发症，在某些情况下需要移除网状物。

鉴于女性关于网状植入物严重疼痛和出血的诉讼，警告和投诉，包括强生公司在内的一些制造商已自愿停止销售这些产品。

超过10万人向联邦和州法院的主要制造商提出索赔。虽然一些定居点数字很大，但女性抱怨律师已经拿走了大量的结算资金。“纽约时报”审查的文件和访谈表明，每名妇女的平均结算金额不到60,000美元。

“如果这一事件发生在诉讼的最初阶段，我们可能会看到更高的定居价值，”佐治亚大学法学教授，骨盆网状诉讼专家伊丽莎白·兰比·伯奇说。“它可能有助于其余的案件。原告自己认为这是一场非常巨大的胜利，也是他们希望早日取得的胜利。“

近年来，随着公司停止销售这些设备和诉讼费用，骨盆网的销量有所下降。根据一些估计，从2010年到2017年，美国的销售额约为6亿美元。